專(zhuān)家建議對保健食品實(shí)施審評審批+備案綜合管理

    新華食品北京5月9日電（潘曉亮）針對目前我國保健食品行業(yè)“監管頭緒多、監管難度大”的現狀，中國社會(huì )科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心主任張永建日前提出在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建議。

    張永建指出，當前我政府對保健食品的監管主要包括二個(gè)方面，一是對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監管，二是對保健食品的功能與功能聲稱(chēng)進(jìn)行管制。政府的這些工作中包含了大量的審評審批的內容，審批制度在保障保健食品行業(yè)健康有序發(fā)展的過(guò)程中起到了非常重要的作用，但隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟體制的不斷完善和轉換政府職能改革的深化，以審評審批為核心的許可制度的弊端和問(wèn)題也逐漸顯現出來(lái)，主要表現在：

    弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責任人”的法律責任和法律義務(wù)，加大了政府的責任風(fēng)險；政府有限的監管資源沒(méi)有實(shí)現有效科學(xué)的配置，“重審批、輕監管”成為一些政府部門(mén)管制工作中的一個(gè)普遍現象，即審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過(guò)程性監管和市場(chǎng)監管所配置的資源則相對薄弱。

    為此，張永建和他的研究團隊建議，在進(jìn)一步的深化行政許可制度的改革中，應確立“科技支撐、控制風(fēng)險、分類(lèi)管理、 擇機實(shí)施”的原則，在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建立。

    實(shí)行備案管理會(huì )不會(huì )導致放松監管？張永建強調，第一，備案制并不是放棄把關(guān)。備案過(guò)程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過(guò)程，對不符合法律規定、不符合技術(shù)標準要求的產(chǎn)品或申請，審查機關(guān)完全可以拒絕申請，做出不予備案裁定。

    第二，備案不僅僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原料、廣告等等都需要向監管部門(mén)申請備案，是全過(guò)程的備案，也是一種全過(guò)程的監管。

    第三，備案制更有利于厘清企業(yè)和政府的責任和義務(wù)。通過(guò)健立和完善備案制度，明確和清晰不同主體的法律責任和法律義務(wù)，政府不對企業(yè)承擔安全的“無(wú)限責任”，有利于企業(yè)“第一責任人”這一法律責任和義務(wù)落到實(shí)處。

    第四，備案制有利于政府職能的轉變。實(shí)施和完善備案制，需要轉變管理觀(guān)念和創(chuàng )新管理方式，客觀(guān)上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，這就需要全過(guò)程管理能力的不斷提升，推動(dòng)對“重審批、輕監管”模式的改革。

    實(shí)施備案管理制度也是有成功模式可以借鑒的。從世界范圍考察，美國、歐盟、我國臺灣等國家和地區，大都以備案制+企業(yè)責任+原料監管+市場(chǎng)監管的綜合管理模式。如美國自1938年頒布的《食品、藥品、化妝品法（FD&C）》后，陸續頒行了《美國營(yíng)養標簽和教育法》（1990年）、《膳食補充劑健康和教育法案》（1994年）、《食品和藥品現代化法案》（1997年）、《食品安全現代化法案》（2011年）等相關(guān)系列法規，這些法規都體現并規范了這種管理模式。

    張永建表示，備案制度不僅僅是涉及市場(chǎng)準入，而是對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中與安全風(fēng)險相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節和關(guān)鍵要素實(shí)施全過(guò)程備案，政府對備案中的這些關(guān)鍵環(huán)節和關(guān)鍵要素實(shí)施有效的監管。企業(yè)如實(shí)備案是“第一責任人”的法定責任和義務(wù)，政府則監管企業(yè)履行“第一責任人”責任和義務(wù)的情況，并對不真實(shí)的虛假備案和違反備案的行為嚴厲查處、依法嚴懲，絕不姑息。在建立備案管理制度中，將對廠(chǎng)商資質(zhì)（包括國外廠(chǎng)家）、上市產(chǎn)品、保健食品廣告進(jìn)行嚴格備案管理。

    對廠(chǎng)商資質(zhì)的備案管理中要強制規定預包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP認證的廠(chǎng)房生產(chǎn)，這是產(chǎn)品質(zhì)量的最重要保障。因此產(chǎn)品必須標注生產(chǎn)廠(chǎng)家的真實(shí)可查的身份。一旦產(chǎn)品上標注的廠(chǎng)家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費者的銷(xiāo)售商承擔責任，處以警告、沒(méi)收、強制銷(xiāo)毀和罰款的措施。

    上市產(chǎn)品信息的備案應包括品名、劑型、配方、營(yíng)養成分表、聲稱(chēng)、標簽設計和產(chǎn)品質(zhì)量標準，在取得備案號以后方可在該產(chǎn)品標簽上使用“保健食品”的標志。

    對于保健食品廣告備案的重點(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀(guān)、誠實(shí)”，廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱(chēng)，不得產(chǎn)生歧意，更不允許虛假宣傳。可以考慮將聲稱(chēng)綁定“成分”，這樣在宣傳產(chǎn)品的同時(shí)也在普及保健知識，同時(shí)有利于整個(gè)行業(yè)。