關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知

國食藥監辦[2010]432號  
 

　　近年來(lái)，歐盟、澳大利亞等國家和地區進(jìn)行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結果顯示使用該藥可增加受試者嚴重心血管風(fēng)險。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局組織相關(guān)專(zhuān)家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。

　　根據《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條，現決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷(xiāo)毀。

　　請各級食品藥品監督管理部門(mén)立即通知轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并監督落實(shí)各項要求。

        
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　二〇一〇年十月三十日