關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知

國食藥監許[2010]339號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為指導開(kāi)展化妝品安全性評價(jià)工作，我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》，現予印發(fā)，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日

　　　　　　　　　　　　　　　 化妝品中可能存在的
　　　　　　　　　　　　　 安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

　　一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義
　　化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

　　二、風(fēng)險評估基本程序
　　（一）危害識別：根據物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數據、臨床研究、人群流行病學(xué)調查、定量構效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì )對人體健康造成潛在的危害。
　　（二）危害特征描述（劑量反應關(guān)系評估）：分析評價(jià)該物質(zhì)的毒性反應與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀(guān)察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀(guān)察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無(wú)閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。
　　（三）暴露評估： 一般可通過(guò)申報化妝品的產(chǎn)品類(lèi)型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。
　　（四）風(fēng)險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際（MOS）。對于沒(méi)有閾值的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌物），應確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。

　　三、評估資料的提交形式
　　申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料：
　　 （一）申請人通過(guò)危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，可以提交相應的承諾書(shū)。承諾書(shū)應當陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
　　（二）經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，則應當提交相應的風(fēng)險評估資料。

　　四、風(fēng)險評估資料要求
　　我國化妝品相關(guān)規定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料；國外權威機構已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價(jià)結論的，申請人可以提供相應的安全性評價(jià)報告等資料，不需要另行開(kāi)展風(fēng)險評估。
　　申請人提交的風(fēng)險評估資料，應包括以下內容：
　　（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的來(lái)源。
　　（二）可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。
　　（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。
　　（四）國內外法規或文獻中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。
　　（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：
　　1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡(jiǎn)述，至少包括是否被國際癌癥研究機構（IARC）納入致癌物。
　　2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學(xué)試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學(xué)資料摘要。根據可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應項目的資料。
　　（六）風(fēng)險評估應遵循風(fēng)險評估基本程序，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險評估報告應包括具體評估內容及其結論。
　　（七）配方中含有植物來(lái)源原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應當說(shuō)明可能含有農藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應說(shuō)明可能含有農藥殘留的情況。
　　（八）在現有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。
　　上述風(fēng)險評估的相關(guān)參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學(xué)文獻資料，其中包括國內外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內容。

　　五、風(fēng)險評估資料的審評原則
　　（一）對于申請人提交承諾書(shū)的，應對產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其依據進(jìn)行審評。
　　（二）對于申請人提交風(fēng)險評估資料的，應對其完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：
　　1.評估資料內容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求，不能完整提供的應有合理說(shuō)明；
　　2.資料來(lái)源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻；
　　3．可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)來(lái)源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確，是否提供該物質(zhì)的含量及相應的檢測方法，必要的毒理學(xué)評價(jià)資料，風(fēng)險評估過(guò)程和評估結論等；
　　4.依據是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數據是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結論是否正確。
　　（三）經(jīng)審評認為承諾書(shū)存在問(wèn)題的，審評專(zhuān)家應根據化妝品監管相關(guān)規定提出具體意見(jiàn)及其相關(guān)依據。申請人應當在規定的時(shí)限內提供不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的依據或相應的風(fēng)險評估資料。
　　（四）隨著(zhù)科學(xué)認識的發(fā)展，國家食品藥品監督管理局可對已經(jīng)批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險評估資料進(jìn)行再審評。