關(guān)于開(kāi)展阿膠及其制品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查的通知

國食藥監電[2010]8號 

 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為強化阿膠及其制品質(zhì)量監管工作，國家局決定在全國范圍內立即開(kāi)展阿膠及其制品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監督管理部門(mén)應要求阿膠及含阿膠保健食品與藥品生產(chǎn)企業(yè)，強化產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識，嚴格遵守相關(guān)法規和技術(shù)要求，毫不松懈地加強生產(chǎn)質(zhì)量管理。生產(chǎn)阿膠所用原料皮必須為驢皮，嚴禁存有和使用其他動(dòng)物皮、制革行業(yè)下腳料和變質(zhì)皮等。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)阿膠，必須嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）對原料管理、檢驗和供應商審計等各項要求。生產(chǎn)含阿膠制劑，應當嚴把進(jìn)貨關(guān)，加強供應商審計，保證所投料阿膠的生產(chǎn)和標準符合藥品GMP和《中國藥典》要求。
　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執行《食品安全法》及其相關(guān)規定，購買(mǎi)阿膠作為原料的，應當嚴把進(jìn)貨關(guān)，確保其質(zhì)量符合《中國藥典》規定，建立原料購進(jìn)記錄和供應商檔案，確保原料采購可溯源,生產(chǎn)過(guò)程應當符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　二、各省級食品藥品監督管理部門(mén)應開(kāi)展對本轄區阿膠及其制品生產(chǎn)的專(zhuān)項檢查。
　　對藥品生產(chǎn)企業(yè)，應重點(diǎn)檢查企業(yè)庫存驢皮的真偽，是否嚴格執行原料檢驗規定，對原料供應商是否按規定時(shí)間和要求進(jìn)行嚴格審計，是否按規定工藝進(jìn)行生產(chǎn)。對剔出的雜皮和劣質(zhì)皮應當監督銷(xiāo)毀。
　　對保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應根據國家局關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)日常監管和關(guān)于開(kāi)展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項檢查有關(guān)工作要求實(shí)施全面監督檢查，重點(diǎn)檢查阿膠原料生產(chǎn)、采購是否符合要求，生產(chǎn)過(guò)程是否符合保健食品GMP要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

　　三、對監督檢查中發(fā)現的上述一、二項下問(wèn)題，一律要求立即整改并監督落實(shí)；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施。
　　對以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《藥品管理法》第四十八條予以認定，按照第七十四條和七十六條予以處罰，并對涉及的所有產(chǎn)品予以監督銷(xiāo)毀；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；按照“兩高司法解釋”的有關(guān)規定，涉及刑事犯罪的，應及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。
　　對以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《食品安全法》第八十五條和八十七條予以處罰，涉及刑事犯罪的，應當及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。
　　請各省級食品藥品監督管理部門(mén)于2010年7月15日前將開(kāi)展阿膠及其制品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查情況報送國家局。國家局將適時(shí)組織督導檢查，檢查情況予以通報。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年六月十七日